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无菌灌装过程管理存在缺陷

发布日期:2021-08-28 12:53   来源:未知   阅读:

  www.bn5u5.cn!晚报讯 根据欧洲药品管理局最新公告,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局日前对BenVenusLaboratories公司在美国的生产场地进行联合GMP检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。昨天,国家食品药品监管局发布消息称,要求西安杨森制药有限公司对“楷莱”、“万珂”采取措施控制风险。

  BenVenusLaboratories公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国上市使用。为保证公众用药安全,国家食品药品监管局组织对这些产品可能存在的风险进行了评估。综合考虑,国家食品药品监管局决定采取措施防范可能存在的风险。要求代理进口BVL公司这两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险,立即主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者。

  此外还要求西安杨森公司采取有效方式告知医生和患者可能存在的风险,对正在使用楷莱治疗的患者,建议改用其他同类药品;对于正在使用万珂治疗的患者,应与医生和患者协商,在患者知情并同意的情况下,方可继续使用,并进行用药登记,做好临床使用和不良反应监测,保证临床用药安全。到了中国天眼表现的时候了外星人或无躲藏之地?