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铜镀铬胶囊模具更要命 一次超标上千倍

发布日期:2021-11-25 07:44   来源:未知   阅读:

  www.018sk.cn。“毒胶囊”事件到今天已是第四天,在社会关注下逐渐发酵。昨日,记者联系到华南地区一空心胶囊厂家负责人马明(化名),在一个多小时的采访过程中,他反映出目前该行业普遍存在企业自律度差、政府和制药方监管缺位的情况。他透露,目前部分半机械化厂家使用铜镀铬模具,产生的铬污染可能还更甚于蓝皮胶产生的。

  本次“毒胶囊”曝光后,公众都将目光集中在原料重金属铬超标上。但在马明看来,还有远比皮革废料做原料所导致铬超标更甚的。他介绍,生产空心胶囊需要模具,通过将明胶溶成液体后浇灌在模具上,冷却后切割取出形成一个胶囊。大的生产厂家实现全自动化,使用不锈钢模具,相对比较安全。问题在于一些小厂家使用的半机械化生产线附带的是铜镀铬模具,“长期浇灌后镀在外层的铬会逐渐脱落,直接存留在胶囊内。”马明称,他曾从一厂家了解到,这些模具半年内就要重新镀一次铬。“和皮革废料导致的铬超标相比,这个才是更恐怖的,可能一次超标就是上千倍。”他表示,这种脱落并非长期连续性的,一般随机存在,所以还没引起太大重视。

  厂家之所以不愿意换成更安全的不锈钢模具,只因为其机器价格昂贵,进口税前价格就要394万元。而铜镀铬模具一套才20多万元,虽然产能只有前者的一半,但成本已大大降低了很多。

  “这个市场属于产业上游,太需要自律了,但现在只是疯狂的一窝蜂上。”针对庞大的空心胶囊市场,马明透露,目前国内有国家药监生产证书允许生产空心胶囊的企业仅有51家,而实际在生产的厂家数十倍于此,“出现问题最严重的还不在于药品这块,保健品由于监管更宽松,其使用的胶囊问题更是触目惊心。

  马明称,目前空心胶囊在行业内已有完善的生产流程和标准,但在国家层面却一直没有GMP认证。此次事件的曝光,很大程度上是监管不力的体现。他介绍,这种使用蓝皮胶生产的情况在上世纪90年代就普遍存在,而目前在行业内也并非一个秘密。

  “食用明胶一吨最低要4.8万元,稍微好点的要6万元,而央视曝光的只要2万多,利益是最大驱动。”马明称,由于没有GMP认证,行业标准又极容易被利益所冲垮,于是便会出现以次充好的情况,而这些药监部门是很难进行管理的。

  马明透露,为让“次”变成“好”,厂家还会做其他手脚。药用明胶的一个主要标准是胶冻强力,即冻力。明胶的品质高低基本由这个标准来体现,数值越高说明质量越好,一般冻力指数都在240以上,但实际上很多厂家使用的都在160~200左右,即质量更差的“蓝皮胶”。指数越低冻力越差,生产出来的就容易出现囊壳易碎的情况。“为避免囊壳易碎,厂家会再加入一些化学添加物。”马明称,曾有浙江来的商人向他推荐这种添加物,但却拒绝透露具体名称,而这些“见不得人”的添加物多多少少也会对人体产生危害。

  马明称,在政府部门难以达到监管的情况下,最直接和最有效的监管者应该是药厂,毕竟他们与空心胶囊厂家是最直接的供求关系,而药厂早也有相关标准,甚至比行业标准还能完善。

  “但药厂考虑的也是自己利益的问题,“净水计划”走进卢氏为省内乡村学校再添12台净水!他们的考虑集中在‘价位’和‘上机率’两个标准上。平常都是睁一眼闭一眼。”他解释,囊壳价格越低药厂肯定越青睐,但如果质量太差也会导致“上机率’过低,所谓的上机率即药厂在给胶囊装药的过程中的成功率,这与囊壳软硬度和尺寸等有直接关系。“这两个都属物理指标,完全没有考虑到安全问题。”他表示,用蓝皮胶做成的囊壳,在这两个指标上与药用明胶做成的差别不大。

  而广州某知名药企的负责人也向记者透露,其所在的药厂并无配备设备检测囊壳是否会重金属超标,“这块如果要药厂承担,负担也会很大。

  和皮革废料导致的铬超标相比,小厂用铜镀铬模具才更恐怖,可能一次超标就是上千倍。这种脱落并非长期连续性的,一般随机存在,所以还没引起太大重视。

  目前国内有国家药监生产证书的企业仅有51家,而实际厂家数十倍于此,出现问题最严重的还不在药品这块,保健品由于监管更松,其问题更触目惊心。

  记者昨日从医院了解到,现在患者到医院看完病,医生开了胶囊剂型的药物,患者都会咨询能否更换成片剂。记者昨日在中山一院西药房旁看到,很多患者取药后,也都嘀咕着“怎么又是胶囊”

  越秀区东华西路大参林药房的一名工作人员也表示,这两天胶囊类的药物确实不好卖,有市民来咨询要买的药时,如发现属胶囊类,也会另外选购其他替代药。

  对于违法企业的处罚问题,中国政法大学法治政府研究院教授王敬波称,《药品管理法》的规定当中,对于假劣药的,政府可以采取没收违法所得,并处违法生产销售药品货值金额1到3倍以下的罚款;情节严重的责令停产、停业整顿,或者撤销药品批准证明、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构质地许可证;构成犯罪的依法追究刑事责任。在很多的药品产业当中,它的利润率非常高,销售药品货值金额1到3倍这样的一种罚款,对于很多的违法企业来说可能并不足以构成足够的威慑。那么在实践当中,就会造成违法企业冒着违法的风险来从事这样的一些行为。

  王敬波提出,应该通过修改《药品管理法》。《药品管理法》自2001年颁布至今已经十多年了,在整个药品产业迅速发展的情况下,对于类似的这种违法行为,事实上、客观上是难以有效遏制的。通过修法来进一步地提高处罚的力度,强化政府的监管力量,对于遏制这样的违法行为有一定的作用。

  国内发生“毒胶囊”事件,国外对待类似的药品安全又是怎么样呢?记者昨日采访了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)媒介总监左玉增,他表示,在药品上市管理方面,多数国家实行的是上市许可人制度,责任界定清晰。“企业是药品质量的第一责任人,因此作为采购方的制药企业有很强的动力对供应商进行监管和约束,在采购方和政府的双重监管下,来自供应商的质量风险得到了良好的控制。

  他介绍,在国外制药企业的违法成本非常高昂,很少企业敢于为了降低成本而采购不合格原料。要避免此类事件发生应加速药品管理法等相关法律的修订,引入上市许可人制度明晰责任。